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处罚决定书文号：扎市监两品一械处罚〔2024〕8号

处罚对象：扎兰屯市利和医药有限公司

统一社会信用代码（注册号）：91150783MAD841JB3K

法定代表人（经营者、负责人）：包宁

违法行为类型：经营说明书和标签不符合规定的医疗器械

处罚使用法律条例：1.定性：《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”

2.罚则：《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

行政处罚内容：1.没收标签不符合规定的医疗器械：铝合金手指固定夹大中小号各1个和华晨医用胶带（大胶）5卷；

2.罚款：5000.00元。

做出行政处罚机关名称：扎兰屯市市场监督管理局

做出行政处罚决定日期：2024年11月27日